инженер по стандартизации и сертификации
вакансия от 17.07.2025Зарплата от 80000 руб
Работодатель: АО "МЕДСИЛ"
Показать контакты
Показать контакты
График работы: Полный рабочий день
Тип занятости: Полная занятость
Тип занятости: Полная занятость
TVtoken
Дополнительный заработок в свободное время за просмотр обзоров товаров и услуг. Получай деньги на карту! Никаких вложений, кроме 5 минут в день вашего времени!
Должностные обязанности
Разработка нормативно-технической, эксплуатационной документации для целей регистрации и формирование досье для проведения испытаний продукции. Подготовка регистрационного досье для госорганов. Регистрация медицинских изделий, проверка протоколов испытаний, подготовка и сбор необходимых документов для регистрационного досье, подача документов в Росздравнадзор, работа по устранению замечаний, полученных в ходе экспертизы документов в экспертной организации Росздравнадзора, подача информационных писем и запросов, получение РУ. Контроль движения документов до конечного результата. Представление интересов компании в области стандартизации и сертификации перед сторонними организациями. Опыт взаимодействия с государственными структурами, Министерством Здравоохранения, Федеральной Службой по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор), Роспотребнадзор, ФГБУ "ВНИИИМТ", ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохранения, уполномоченными организациями, сертификационными органами Росстандарта, клиниками, испытательными центрами, лабораториями, имеющих надлежащую аккредитацию. Организация процесса сертификации и декларирования по техническим регламентам, на соответствие ГОСТ медицинских изделий, получение отказных писем. Мониторинг изменений в законодательстве по регистрации мед.изделий . Поддержание комплектов регистрационного досье в актуальном состоянии, своевременное внесение изменений в регистрационное досье.
Разработка нормативно-технической, эксплуатационной документации для целей регистрации и формирование досье для проведения испытаний продукции. Подготовка регистрационного досье для госорганов. Регистрация медицинских изделий, проверка протоколов испытаний, подготовка и сбор необходимых документов для регистрационного досье, подача документов в Росздравнадзор, работа по устранению замечаний, полученных в ходе экспертизы документов в экспертной организации Росздравнадзора, подача информационных писем и запросов, получение РУ. Контроль движения документов до конечного результата. Представление интересов компании в области стандартизации и сертификации перед сторонними организациями. Опыт взаимодействия с государственными структурами, Министерством Здравоохранения, Федеральной Службой по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор), Роспотребнадзор, ФГБУ "ВНИИИМТ", ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохранения, уполномоченными организациями, сертификационными органами Росстандарта, клиниками, испытательными центрами, лабораториями, имеющих надлежащую аккредитацию. Организация процесса сертификации и декларирования по техническим регламентам, на соответствие ГОСТ медицинских изделий, получение отказных писем. Мониторинг изменений в законодательстве по регистрации мед.изделий . Поддержание комплектов регистрационного досье в актуальном состоянии, своевременное внесение изменений в регистрационное досье.
Требования к кандидату
Образование: Среднее профессиональное образование
Опыт работы: 1 года
Образование: Среднее профессиональное образование
Опыт работы: 1 года
Адрес места работы
Московская область, г Мытищи, Новомытищинский проспект, дом: ДОМ 41А;офис/квартира: ПОМЕЩЕНИЕ II/1;
Московская область, г Мытищи, Новомытищинский проспект, дом: ДОМ 41А;офис/квартира: ПОМЕЩЕНИЕ II/1;